医療機器放射線画像診断支援SaMD薬事職 薬事戦略立案から申請業務全般までを担うコアメンバー募集/経験を武器に次のステージへキャリアアップ

AIを活用した脳卒中診断支援ソフトウェア（SaMD）を開発する医療機器メーカーにおける薬事職の募集です。薬機法対応、薬事戦略の立案、国内医療機器の承認・認証申請業務（クラスII〜III）、登録認証機関およびPMDAとの折衝、GVP省令に基づく安全管理業務の統括などを担当いただきます。製造販売業の総括製造販売責任者や品質保証責任者と連携し、不具合・有害事象報告の対応、安全管理体制の構築、薬機法改正への対応も含まれます。薬事部門の立ち上げフェーズにあり、規制対応の枠組みを構築するコアメンバーとしてご活躍いただけるポジションです。応募必須要件は医療機器の薬事経験3年以上および薬機法の知識。歓迎要件として、海外薬事（FDA、EU CE、ASEAN等）の経験、医療機器の開発・臨床のバックグラウンド、部門横断の調整能力、韓国語でのビジネスコミュニケーション能力が挙げられています。勤務地は東京都中央区日本橋室町。正社員、裁量労働制、残業は月平均20時間程度、リモート勤務応相談、土日祝休み。年収800万円〜1,000万円。